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药品“乱穿衣”关键在审批
来源:文汇报      2006-6-5 11:59:00
 

    6月1日起正式实施的《药品说明书和标签管理规定》要求,仿制药一律不得使用商品名称。根据国家药品监督管理的有关法律法规,一个药品最多有两种名称,即“通用名”和“商品名”。

    “药品换包装,加大配方量,价格就见涨。”这句顺口溜,是老百姓对目前药品以“乱穿衣”的方式变相涨价的真实写照。一则数据显示,仅2004年,国家食药监局便受理了10009种新药报批,同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。而这10009例“新药申请”中,没有一个是真正的新药即新化学实体,绝大部分是中国药典中已有的药物,仅是对剂量、给药途径或用法方面做了一定的变更。而药品三天两头“变脸”,除了制药企业本身,根源还在于国家药品审批机制的混乱无序,权钱交易的潜规则盛行。

    美国食品与药品管理局(FDA)通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程,而我国药品监管部门只需1年左右时间就可完成审批。这种“审批宽松”的高效率背后,其实存在大量见不得人的交易。最近,国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄落马就是明证。因此,要真正解决药价虚高问题,不仅要对制药生产企业下手,更要从政府管制部门自身的病因入手,建立合理的药品审批机制,药品才有望一药“一面”。

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